DIXION IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest für COVID-19 Nachweis

Der kombinierte DIXION IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest für COVID-19 dient zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) in menschlichem Serum, Plasma oder Vollblut. Diese Biomarker zeigen an, dass das Immunsystem einer Person auf eine Infektion mit dem COVID-19-Virus reagiert hat.

Dieser innovative Schnelltestkit wurde mit der Lateral-Ow-Immunoassay-Technologie bei hohen Empfindlichkeiten und Spezieszahlen entwickelt. Es ist ganz einfach zu verwenden und ideal für Screening-Untersuchungen bei der Kontrolle von Epidemien des COVID-19-Virus.

Spezifizierung:

Testprinzip: Seitlicher Eulen-Immunoassay.
Probenmaterial: Vollblut, Serum, Plasma
Zeit bis zum Bericht: 5-10 Minuten
Betriebstemperatur: Raumtemperatur




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COVID-19 Antikörper (IGM/IGG)Test

Schnell
Ergebnisse werden in 5-10 Min bekannt

Vielfältig
Serum, Plasma, Blut

Einfach
Nur  4 Schritten zum Ergebnis

Zuverlässig
IgG/IgM wird gleichzeitig gemessen

COVID-19 Antikörper (IGM/IGG)Test

Nutzungsbereich 

Das kombinierte Test-Kit für COVID-19-IgM / IgG-Antikörper (IgM / IgG) ist ein schneller chromatographischer Immunassay für den qualitativen Nachweis von IgM & IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Humanserum, Plasma oder Vollblut und dient als Hilfe bei der Diagnose von COVID-19-Infektionen.

Negative Ergebnisse schließen eine COVID-19-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlung verwendet werden.


COVID-19 Antikörper (IGM/IGG)Test

Nachdem der Körper mit dem Virus infiziert wurde, kann er IgM- und IgG-Antikörper produzieren. Generell dauert dieser Prozess ca. 1 Woche nach der Erstinfektion, wo die ersten IgM- und IgG-Antikörper gebildet werden. In 2-3 Wochen erreichen sie ihren ihren Höhepunkt. IgG tritt später als IgM auf und tritt im Allgemeinen etwa 14 Tage nach der Infektion auf, erreicht seinen Höhepunkt nach 5 Wochen und kann 6 Monate oder sogar Jahre im Körper nachgewiesen werden. Die Erholungsphase des Patienten beträgt mindestens das Vierfache von der akuten Infizierungsphase.

COVID-19 Antikörper (IGM/IGG)Test

Bei diesem Test werden monoklinere Anti-Human-IgM-Antikörper und monoklinere Anti-Human-IgG-Antikörper separat auf dem Teststreifen ersichtlich sein. Während des Tests reagiert die Probe mit den SARS-CoV-2-Antigenen, die als Ontolatex-Partikel markiert sind, diese Mischung wird in die Membran hinauf transportiert und gibt die Ergebnisse auf dem Teststreifen in Form eines Striches wieder.

COVID-19 Antikörper (IGM/IGG)Test

Um genaue Ergebnisse zu erzielen, sollen die Testkassette, die Probe und den Puffer auf die Raumtemperatur (15-30 ° C) angepasst werden. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel heraus und verwenden Sie diese so schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird. Entsorgen Sie den Teststreifen nach der Verwendung gemäß den örtlichen Richtlinien für biologische rechtmäßige Entsorgung. Die Testkassette darf nicht erneut verwendet werden. 


Anwendung

Schritt 1a: Serum oder Plasma

Sammeln Sie 10 μl Serum / Plasma mit einer Mikropipette.

Übertragen Sie die Probe in den Probenbereich.

Anwendung

Schritt 1b: Vollblut

Verwenden Sie Einweg-Pipette, um 20 μl Blutprobe zu sammeln und in den Probenbereich zu übertragen.

Anwendung

Schritt 2: 2-3 Tropfen Puffer

Fügen Sie ca. 80 μl (ca. 2-3 Tropfen) Puffer hinzu und starten Sie die Stoppuhr.

Anwendung

Schritt 3: Warten Sie 5-10 Min

Vergleichen Sie die Ergebnisse

Warten Sie 5-10 Minuten, bis die farbigen Linien angezeigt werden.

Maximale Wartezeit für die Ablesung der Ergebnisse beträgt 10 Min.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

IgG POSITIVE:

Eine farbige Linie auf dem Kontrollstreifen (C) und eine farbige Linie auf dem Kontrollstreifen IgG sprechen für ein COVID-19-IgG-Antikörper.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

IgM POSITIVE:

Eine farbige Linie auf dem Kontrollstreifen (C) und eine farbige Linie auf dem Kontrollstreifen IgM sprechen für ein COVID-19-lgM-Antikörper in der Probe und zeigen eine primäre COVID-19-Infektion an.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

IgG und IgM POSITIVE:

Eine farbige Linie auf dem Kontrollstreifen (C) und eine farbige Linie auf dem Kontrollstreifen IgG und IgM sprechen für IgG & IgM-Antikörper. Die Farbintensität der Linien muss nicht übereinstimmen.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

NEGATIVE:

Man kann vom negativen Ergebnis ausgehen, wenn nur eine farbige Linie im Kontrollstreifen (C) angezeigt wird. In den Testlinienregionen IgG oder IgM erscheint keine Linie.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

UNGÜLTIG:

Im Kontrolllinienbereich (C) wird keine Linie angezeigt.

QUALITÄTSKONTROLLE

Interne Verfahrenskontrollen sind im Test enthalten. Eine rote Linie im Kontrollbereich (C) ist eine interne positive Verfahrenskontrolle. Es bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik. Ein klarer Hintergrund ist eine interne negative Verfahrenskontrolle. Wenn der Test ordnungsgemäß funktioniert, sollte der Hintergrund im Ergebnisbereich weiß bis hellrosa sein und die Fähigkeit zum Lesen des Testergebnisses nicht beeinträchtigen.

Externe Qualitätskontrollen sind in diesem Kit nicht enthalten. Im Zweifelsfall empfiehlt sich eine Laboruntersuchung. 

EINSCHRÄNKUNGEN

Der kombinierte COVID-19-IgM / IgG-Antikörper (IgM / IgG) -Test ist nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik bestimmt. Dieser Test ist ein qualitativer Test. Es ist nicht zur Bestimmung der quantitativen Konzentration von SARS-CoV-2-Antikörpern vorgesehen.

Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probenentnahmevorgang ab. Eine unsachgemäße Probenentnahme, eine unsachgemäße Probetransportierung oder ein wiederholtes Einfrieren und Auftauen der Probe, wirken auf das Testergebnis negativ aus.

Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen interpretiert werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.

Eingeschränkt auf die Methode der Antikörpernachweisreagenzien wird für negative Testergebnisse empfohlen, zur Überprüfung und Bestätigung, eine Nukleinsäuredetektions- oder Viruskulturidentifizierungsmethode zu verwenden.

Positive Testergebnisse schließen eine Co-Infektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.

Ergebnisanalyse

Die Testgenauigkeit beträgt 97,90%, die Spezifität beträgt 91,77%, was zusammen 94,08% beträgt.

Der K-Wert der Kappa-Analyse beträgt 0,877, was bedeutet, dass die Testergebnisse des Kits in angemessener Vergleichbarkeit mit den bestätigten / ausgeschlossenen Ergebnissen sind.

Empfindlichkeit und Spezifität

Der kombinierte Test mit COVID-19-IgM / IgG-Antikörpern (IgM / IgG) wurde mit 760 klinischen Proben bewertet, darunter 286 bestätigte Fallproben und 474 bestätigte ausgeschlossene Fallproben. Die Testergebnisse sind unten aufgeführt.

Kreuzreaktivität

Folgende Proben wurden getestet und alle als negativ befunden, wenn sie zusammen mit dem COVID-19-IgM / IgG-Antikörper (IgM / IgG) getestet wurden.

Chlamydia pneumoniae-Antikörper, Mycoplasma pneumoniae-Antikörper, Respiratory Syncytial Virus-Antikörper, Adenovirus-Antikörper, EB-Virus-Antikörper, HIV-Antikörper, HCV-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper, H. pylori-Antikörper


Präzision

Die Präzision innerhalb des Laufs wurde unter Verwendung von 10 Replikaten von drei verschiedenen Proben mit unterschiedlichen Antikörperkonzentrationen bestimmt. Die negativen und positiven Werte wurden zu 100% korrekt identifiziert.

Die Präzision zwischen den Läufen wurde unter Verwendung der drei verschiedenen Proben, die unterschiedliche Antikörperkonzentrationen enthielten, in 3 verschiedenen Chargen von Testgeräten bestimmt. Wiederum wurden negative und positive Ergebnisse in 100% der Fälle korrekt identifiziert.

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